械字号产品是什么意思(国家械字号产品是什么意思)

“械字号”“国药准字号”难以分辨；宣传打擦边球，暗示多种治疗作用

撕开膏药“贴”下的乱象

工人日报(2022年01月18日 04版)

扩大适用范围

如今，不仅老年人会有关节疼痛，年轻人也或多或少会有关节疼痛，膏药成了一些人不可缺少的产品。
据统计，2021年我国零售药店外用贴膏类用药销售规模接近60亿元。

然而，引起疼痛症状的疾病很多，一些膏药产品随意扩大适用范围。
据重庆市场监管部门工作人员介绍，他们在日常检查中发现，一些贴膏产品注册登记表上核准的适用范围为“腰肌劳损、膝关节炎等所引起疼痛的辅助治疗”，而其外包装盒上的适用范围则直接标示为“腰肌劳损、膝关节炎等所引起的疼痛”。
生产厂家故意将“辅助治疗”等关键字眼忽略，误导消费者。

“民众需求大，用药合理性和科学性却不高，病急乱投医，不容易辨别市场上的各类膏药。”这名从业人员说。

注册类别多

“顶风作案的企业和人不少，即便被查，违法成本也不是很高。”国家体育总局重庆重点实验室主任李文建说，对于贴膏产品目前存在的诸多问题，要加强监管力度，监管技术要到位。

根据相关规定，含药贴敷类产品必须依法取得药品注册审批文号，不含药物成分、以物理作用为主的贴敷类产品，必须通过医疗器械注册。
市场上的膏药产品，有的是按照医疗器械管理的，有的是按照药品管理的。

相比较“国药准字号”的严格审批流程，“械字号”尤其是第一类医疗器械产品，只需备案即可生产，极大缩短了产品的上市时间。
一些商家基于消费者对膏药效用本身的认可和对于药品管理规定的模糊，大量生产“械字号膏药”。

此外，目前市面上还有少量的另类文号膏药产品，如“健用证字”“健证字”“健准字”“消证字”。

业内人士表示，一张添加了中药的膏药，究竟是药品、医疗器械，还是保健用品？缺乏统一标准。

不过，有些保健贴膏在宣传时打“擦边球”，暗示对某些疾病有治疗作用。
如某保健贴膏标注适用范围为：适用于骨折、风湿、类风湿关节炎等引起的头颈肩腰腿足跟等部位引起的疼痛。

挖去产业链条上的“毒瘤”

从事医疗器械销售多年的彭军武说，面对膏药产品市场的乱象，相关监管部门亟须整顿购销渠道，建立一套规范的监管措施和对策。

李文建认为，监管部门必须下猛药。
审批、生产、经营、使用等环节都要严格监管，挖去产业链条上的“毒瘤”。
药物起主要作用的膏药，按药品进行管理；医疗器械起主要作用、药物起辅助作用的，按三类医疗器械管理。

重庆长江上游经济研究院研究员莫远明认为，在微商盛行的当下，监管部门应进一步优化技术手段，尤其是监控技术，包括微信监控、广告监控等，只要出现大面积、短时间集中销量大的贴膏产品，就要尽快传送给所属地监管部门进行相应的立案调查取证，对非法生产销售的予以严管重罚。